卖厂、砍管线、做代工创新药企“断臂”过冬！药促会宋瑞霖：出海迫在眉睫
Biotech（生物科技）企业融资困难不是中国独有的，而是全球都面临的问题。 近日，在第七届中国医药创新与投资大会期间，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在接受时代周报记者采访时表示。
2022 年，生物医药产业进入 资本寒冬 ，投资人变得更加谨慎，企业融资也变得困难。
动脉网数据显示，2022 年，我国医疗健康领域共发生 1218 起融资事件，披露的融资总额约为 156 亿美元，较 2021 年分别下降 10.57% 和 54.11%。此外，以去年披露了具体金额的国内生物医药一级市场融资金额计算，单笔融资平均金额约为 2.46 亿元，与 2021 年相比下降 46.8%，不及 2019 年的一半。
另据媒体统计，在已公布年报的药企中，至少有 15 家药企的账上现金不足以支撑 2 年的研发费用。其中，迈博药业) 和永泰生物 ( 06978.HK ) 两家药企的账上现金甚至不足 1 亿元，按照其去年的研发投入，只能支撑 0.23 年和 0.33 年。
除此之外，以和铂医药（01242.HK）、东曜药业（1875.HK）等为代表的 Biotech 企业为开源节流，不得不采取砍管线、卖厂房、转型做 CDMO 等举措。
2022 年 10 月，和铂医药连续发布公告，宣布将其处于临床后期的巴托利单抗作价 10 亿元授权给石药集团子公司恩必普，并结束特那西普三期临床试验。一个月后，和铂医药又宣布将旗下生物大分子研发创新中心生产厂房出售给药明生物控股子公司药明海德，作价 1.46 亿元。
在 ADC 领域深耕多年的东曜药业则选择转型做 CDMO 业务，并终止 HER2 ADC 新药 TAA013 的 III 期临床试验研究及开发。得益于 CDMO 业务的持续发展，2022 年财报显示，东曜药业的现金流实现首次转正。具体来看，东曜药业 2022 年全年营业收入为 4.42 亿元，同比增长 479%；净亏损同比收窄 81% 至 5004.6 万元，经营活动现金流为 5992.9 万元。
对于资本市场对生物医药产业的投入显著减少，药企出现融资困难的现象，宋瑞霖分析称，一方面全球正处在防疫后的恢复期，出资方比较谨慎；另一方面，全球 Biotech 公司高估值的时代已经过去，进入从高热度回归到合理热度的调整期。 在这一调整过程中，各方都需要冷静，我们不需要资本助推重复性的研究，企业自身也要认清其产品研发是否以临床价值为导向。 他表示。
目前，我国医药研发仍以 me-too（派生药）、fast-follow（快速跟进）产品为主，靶点扎堆、同质化竞争严重的问题依然存在。以热门产品 ADC 药物为例，相关数据显示，目前国内已有 22 款 ADC 药物的靶点为 HER2，占全部产品的 26%。此外靶点 TROP2、Claudin18.2 的竞争也非常激烈，企业申报数量分别达到 10 款和 9 款。
冰冻三尺非一日之寒。我们看到的是研发的同质化，但背后是多种因素造成的。 对于国内创新药研发同质化的问题，宋瑞霖指出，以资本为例，国内目前的创新药投资，基本上基金都是 5+2 型，也就是 7 年就要退出。而一个原研创新药的研发，通常需要 两个 10，即 10 年时间和 10 亿美金的投入。
如果资本 7 年就要退出，它会投早期的原研吗？它一定会投国外已经有明确靶点的，再进行分子式的异构或者是改造的创新药。所以说资本需要改变，要做长线（的投资）。 宋瑞霖表示。
其次是国内的药品审评制度。据宋瑞霖介绍，中国从 2015 年以后才将医药创新推动起来，在国内的药品审评中，大多要求的是做非劣效性实验，药企只要证明其药品有效性不低于进口药品就可以。在他看来，要解决国内创新药研发的同质化问题，就必须调整相关审批政策。 如果从要求非劣效性试验的结果变为要求优效性，有些项目可能很多人就不敢做了，很多资本不敢投了，同质化问题就可以迎刃而解。我们需要医药创新保持热度，但是希望这个热度是理性的。 宋瑞霖强调。
另一方面，受国内市场支付能力受限等因素影响，越来越多的创新药企将 出海 作为目标，而出海的市场也不再局限于欧美国家， 一带一路 国家也成为企业出海考虑的方向。
在宋瑞霖看来，创新药出海是迫在眉睫的问题，如果从投资者的角度评估产品价值，一个只有中国市场权益的药品和一个能够走向全球的药品相比，二者的价值是不一样的。
他表示，自中国加入 ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）以后，国内获批的创新药，其水平并不比欧美大药厂的低，但价格却远远低于后者，这也成为了一个优势——大量的发展中国家由于自身资金和制度能力的限制，需要相对低价的药品，这给了中国创新药极大的机会。
同样的 PD-1 产品，当跨国药企卖 10 万美元的时候，中国药企只卖 3 万元，对发展中国家来说可及性就得到了很大的改善。因此，我们除了要紧紧盯住美欧市场，也不能忘记身后还有大量未被满足的需求以及大批发展中国家的市场，我们的药企不去，当地老百姓的可及性得不到满足。同时，作为一个负责任的大国，中国的形象也得不到彰显。 宋瑞霖说。
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