广东省医疗器械生产企业质量体系考核公告第34号
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广东省医疗器械生产企业质量体系考核公告第34号
来源：茂名市食品药品监督管理局
日期：2014-09-11 00:00:00
根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局令第22号）、《关于医疗器械质量体系考核工作有关问题的通知》（粤食药监械函[2008] 号）等规定，现予以公布“通过考核”的生产企业名单。
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LED光固化机、牙科种植机、低速涡轮牙科手机、热熔牙胶充填仪、高速涡轮牙科手机、牙齿冷光美白仪、根管治疗仪、牙根管长度测定仪
佛山南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地A区A4座厂房
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深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧）
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内镜清洗消毒系统、酸性氧化电位水生成器、全自动清洗消毒机
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全瓷义齿固定修复体、金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿、金属义齿固定修复体
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茂名市茂南区新坡镇关车村委会六岭头村
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深圳市宝安区民治街道民康路樟坑工业园B栋一、三、四、五楼
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金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿
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电子体温计、臂式全自动电子血压计、红外体温计、低频脉冲治疗仪、血糖分析仪、腕式全自动电子血压计
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佛山市顺德区中创高科生物电子技术有限公司
佛山市顺德区大良凤翔工业园银翔路5号（祺达塑料制品公司）1楼A号
深圳市宝安区石岩街道石新社区宏发佳特利高新园（原鸿隆高科技工业园3#厂房）3栋四楼西侧
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深圳市宝安区西乡街道铁岗工业区第４栋（铁岗水库坝下创富厂４栋）４楼
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东莞市松山湖高新技术产业开发区礼宾路4号松科苑11号楼4楼
小型医用制氧机、医用气体雾化器
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金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体
畲江工业园二期安置地C区F03栋20单元
广州市白云区白云大道北友谊路嘉禾生产基地八一科技园E栋四楼
儿童下肢智能反馈训练系统、下肢智能反馈训练系统、超声波理疗仪
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转运呼吸机、吸入镇痛装置、心脏按压泵、超声多普勒胎儿监护仪、小儿持续正压通气系统、呼吸阀、超声多普勒胎儿心率仪、急救呼吸机
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广州市番禺区洛浦街东乡村民安路8号2号楼一二层
广东省佛山市南海区丹灶镇东联陆州金城开发区东一路2号陆桐泉自建厂房
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低频电子治疗仪、微电脑智能体温计
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金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿、可摘全口义齿、全瓷义齿固定修复体
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深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园一号厂房四楼
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿
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金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿、全瓷义齿固定修复体
深圳市宝安区大浪街道浪口社区英泰工业区南方明珠科技园A2栋四楼
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佛山市南海格徕德医疗器械有限公司
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金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体
惠州市惠城区小金口镇金龙路第二工业区长湖街21号二、三层
生物显微镜、荧光生物显微镜、生物显微镜
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金属义齿固定修复体、金属烤瓷固定修复体、金属/树脂基托可摘全口义齿、金属/树脂支架可摘局部义齿
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手腕式全自动电子血压计、手臂式全自动电子血压计、数字式电子体温计
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手腕式电子血压计、臂式电子血压计
深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼
深圳市宝安区宝安大道西乡固戍华万工业园D栋6楼之一（办公场所）之二（生产场所）
定制式正畸矫治器/保持器、全瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿、全口可摘义齿、金属烤瓷固定修复体
珠海市南屏科技园区屏西七路2号一期厂房及综合楼
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金属支架可摘局部义齿、全瓷义齿固定修复体、金属烤瓷固定修复体
深圳市南山区西丽大勘王京坑工业区34号603
广州市海珠区赤岗西路286号419房号
医用热磁暖贴、医用热磁疗贴、医用磁热疗贴
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深圳市南山区沿山路金利美厂房3栋1C、1D、2C、2D号
定制式固定义齿、定制式活动义齿
珠海市南屏科技工业园屏东一路8号5楼
深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙五路二号
东莞市黄江镇北岸村（新叶制衣厂旁）
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珠海市唐家湾镇金鼎金峰西路10号厂房B栋四楼
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深圳市龙华新区观澜桔塘社区新塘村22号国泰工业园B栋四层A区
医用橡胶导尿管、医用橡胶胃管、肛门管、医用橡胶十二指肠管、硅橡胶多功能胃肠管
壳聚糖生物妇科医用膜、壳聚糖生物痔疮医用膜
深圳市南山区北环路猫头山高发工业区高发7号厂房2层东面-B
运动功能障碍评估与训练仪、运动功能障碍评估与训练仪
广州国际生物岛螺旋三路8号标准产业单元三期第2栋第6层601单元
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珠海市香洲区兴华路130号东二楼东面之一
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼
深圳市福田保税区红棉道8号英达利科技数码园C栋101（A号）
深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋5楼
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋五至六层
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地
血氧探头、体温探头、一次性血氧探头
深圳市龙华新区龙华办事处河背工业园11栋三楼B区
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深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋4楼A
心肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）、心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒（胶体金法）、生化复合校准品、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金法）、心肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）、心肌钙蛋白I/肌红蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东
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深圳市宝安区福永街道大洋开发区二区福安工业城（一期）第二栋
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东南亚型-地中海贫血Zeta链蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）、巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、II型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、包虫IgG抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、I型和II型单纯疱疹病毒IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、弓形虫抗体（IgG)诊断试剂盒（酶联免疫法）、I型和II型单纯疱疹病毒IgG抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）、胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）、自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）、自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）
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超敏全血C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
深圳市蛇口工业七路侨联大厦4楼
广州市国际生物岛螺旋四路9号标准产业单元二期第4栋A101单元、3号标准产业单元二期2栋第501单元
B族链球菌快速检测试剂（免疫层析法）、转铁蛋白快速检测试剂（免疫层析法）、A族链球菌快速检测试剂（免疫层析法）、大便隐血快速检测试剂（免疫层析法）
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深圳市宝安区福永街道塘尾华丰科技园第10幢C座第七层
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深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端
D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）、降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）、心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）三合一
深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋3层南端、北端
肾素（Renin）测定试剂盒（增强化学发光法）
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409～419室
粪便隐血(FOB)检测试剂（胶体金法）
珠海市吉大建业一路5号头部、二、三、五层；珠海市吉大建业一路5号第四层
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深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座、6栋4A；宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）、轮状病毒（A组）/腺病毒检测试剂盒（胶体金法）、轮状病毒（A组）检测试剂盒（胶体金法）
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C
中山市火炬高技术开发区国家健康科技产业基地科技楼
东莞市长安镇厦岗复兴工业区复兴路26号
广州市白云区石井街滘心村高埔工业区A9栋三楼自编3号
一次性骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥推送器、压力泵、 活检穿刺系列、 (膨胀式)椎体成形术
中山市火炬开发区健康路3号105-109
广州市天河区高塘工业区第五小区B2栋
深圳市源兴纳米医药科技有限公司
银离子抗菌医用敷料、生物流体敷料、银离子抗菌凝胶敷料
深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼、6楼
深圳市益心达医学新技术有限公司
气管切开插管、一次性使用三通旋塞、一次性使用外周中心静脉导管及套装（商品名：PICC导管及套装）、一次性使用子宫填塞球囊导管
深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号
椎体成形工具包、一次性使用加强型呼吸道气管插管、椎体扩张球囊导管
广州市广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房
珠海市金湾区三灶镇琴石工业区安基中路445号厂房第二栋
呼吸道用吸引导管（商品名：一次性使用吸痰管、一次性使用导尿管、一次性使用肛门管、一次性使用负压引流器、一次性使用鼻吸氧管
电白县水东镇人民路新坡巷13号
一次性使用经外周穿刺中心静脉导管、腔镜手术用带密封鞘取物袋、一次性使用静脉留置针
佛山市港口路高新区工业村三栋、佛山市禅城区湖田路5号
膨胀海绵止血鼻塞、凝胶气囊止血鼻塞
惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房
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