清远高新区管委会办公室关于印发《清远高新区促进生物医药产业创新发展若干措施（试行）》的通知
区各部门、区直各单位，区各企业：
《清远高新区促进生物医药产业创新发展若干措施（试行）》业经高新区管委会研究同意，现印发给你们，请遵照执行。如执行过程中遇到问题，请径向区科技信息局反映。
广东清远高新技术产业开发区管理委员会办公室
清远高新区促进生物医药产业创新发展
为推动清远高新区生物医药产业高质量发展，根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）、《广东省科技厅等九厅局关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》（粤科社字〔2020〕86号）等文件精神，结合清远高新区生物医药产业发展实际，制定本措施。
本措施主要适用于在清远高新区内注册、具备独立法人资格的从事药品、医疗器械等领域研发、生产的企事业单位。药品领域重点支持化学药、生物制品、中药及天然药物等。医疗器械领域重点支持包括但不限于临床检验器械、植介入器械、诊断试剂等。
区财政每年安排最高5000万元的生物医药产业发展引导资金，并纳入年度财政预算；引导资金主要用于本措施的政策兑现。当企事业单位申报本措施政策兑现资金总额不超过5000万元（含）时，按照本措施文件确定的内容和标准进行补助；当企事业单位申报本措施政策兑现资金总额超过5000万元（不含）时，由区科技创新工作领导小组统筹安排资金的重点使用方向和分配标准，并报区管委会常务会议审定。
对在国内开展临床试验并在清远高新区进行转化的新药，根据其研发进度分阶段予以补助。
（1）对第1类化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物，按实际投入研发费用的40%予以补助：取得临床批件的，给予最高不超过800万元补助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别最高不超过1000万元、2000万元、3000万元，单个企事业单位每年补助最高不超过5000万元。
（2）对第2类化学药、2－3类生物制品、2－4类中药及天然药物，按实际投入研发费用的40%予以补助：取得临床批件的，给予最高不超过200万元补助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别最高不超过300万元、800万元、1500万元，单个企事业单位每年补助最高不超过3000万元。
（3）对取得药品批准文号的第3－4类化学药，按实际投入研发费用的20%予以补助，最高不超过500万元；单个企事业单位每年补助最高不超过1000万元。
对获得化学药（第1类）、中药（第1类）、生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类）新药产品注册证，并取得生产批件的企事业单位，或将生产批件首次变更至清远高新区进行产业化的产品，一次性给予500万元奖励；对获得以上分类以外的新药和生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第3类）产品注册证，并取得生产批件的企事业单位，一次性给予200万元奖励。单个企事业单位每年奖励最高不超过500万元。
对取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械产品（不含二类诊断试剂及设备零部件），按实际投入研发费用的40%予以补助，第二、三类医疗器械产品补助分别最高不超过300万元、500万元，单个企事业单位每年补助最高不超过500万元。
对在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入一致性评价费用的20%予以补助，最高不超过250万元；对其他通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入研发费用的20%予以补助，最高不超过150万元；单个企事业单位每年补助最高不超过250万元。
鼓励建设包括但不限于仿制药质量与疗效一致性评价技术与标准研究平台、生物医药安全评价中心、药物及医疗器械第三方检测服务平台，加快培育引进基础研发创新平台、科技成果转化平台及全链条专业服务平台等生物医药重大产业公共平台，按实际项目总投资的40%给予支持，最高不超过1000万元。
对首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等机构批准，获得境外上市资质并在相关海外市场实现销售的药品，每个产品给予最高100万元补助。对已取得国内第三类医疗器械注册证的产品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市场准入资质并在相关海外市场实现销售的，每个产品给予最高50万元补助。单个企事业单位每年累计支持额度不超过500万元。
第九条享受本措施第三条“新药临床研究补助”的企事业单位须在清远高新区内取得该药品批准文号，并将药品的生产、销售落地在清远高新区。否则，须全额退还补助资金。
第十条本措施中化学药、生物制品、中药及天然药物分类按《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）以及国家药监局颁布的《化学药品注册分类及申报资料要求》《中药注册管理专门规定》《生物制品注册分类及申报资料要求》执行，医疗器械分类按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）执行。如国家、省、市相关法规或办法调整，则相应进行调整。
第十一条本措施相关条文与现行的其它法律、法规和规范性文件如有冲突，如无特别说明，应以上位法和制定主体层级较高的文件内容为准。
第十二条区内生物医药企事业单位在本“措施”有效期内发生安全生产、环境保护、节能降耗、文明施工、劳资纠纷等严重问题，或严重失信、恶性偷税侵权等违法行为，不能享受本措施中的扶持及奖励政策。
第十三条符合本“措施”规定的同一项目、同一事项同时符合清远高新区其他扶持政策规定（含上级部门要求区里配套或负担资金的政策规定）的，按照“就高不重复”的原则予以支持，另有规定的除外。获得补助、奖励的涉税支出由相关企事业单位承担。
第十四条本措施由清远高新区科技信息局负责解释，自印发之日起施行，有效期至2023年12月31日止。有效期届满或有关法律政策依据变化，将根据实施情况予以评估修订。2021年 1月1日起至本措施施行之日期间符合本措施奖励条件的，可参照执行。
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